Indie vydala první nucenou licenci na výrobu léku

Dillí/Praha, 12. březen 2012 – V přelomovém řízení udělil Indický patentový úřad první nucenou licenci pro výrobce generických léků. Tento krok účinně ukončil indický monopol německé farmaceutické firmy Bayer na výrobu sorafenyb tosylátu, léku používaného na léčbu rakoviny ledvin a jater. Patentový úřad rozhodl na základě skutečnosti, že firma Bayer nebyla schopná snížit cenu léku tak, aby byl dostatečně dostupný, a také nedokázala zajistit, aby bylo v Indii k dostání dostatečné množství léku.


„Pozorně jsme tuto kauzu sledovali, protože nové léky na HIV jsou teď v Indii patentovány a tak jejich cena stoupá mimo náš dosah,“ uvedl Dr. Tido von Schoen-Angerer, ředitel kampaně Access Lékařů bez hranic. „Toto rozhodnutí poskytuje nadějný precedens: dokazuje, že nové patentované léky mohou být také produkovány výrobci generik za zlomek původní ceny, zatímco držiteli patentu jsou vypláceny licenční poplatky. Tento postup poskytuje držiteli patentu dostatečnou kompenzaci, a přitom umožňuje snižování cen díky konkurenci dalších výrobců.“

Konkurence generických výrobců v Indii dramaticky sníží cenu léku z více než 5.500 dolarů na měsíc na 175 dolarů na měsíc, což představuje snížení o téměř 97 procent.

„Toto rozhodnutí je varováním pro farmaceutické firmy. Pokud zvedají ceny a omezují dostupnost léků, bude to mít následky. Patentový úřad může ukončit a také ukončí monopol , aby zajistil přístup k důležitým lékům,“ uvedla Michelle Childs, strategická ředitelka kampaně Access. „Pokud bude tento precedens aplikován i na ostatní léky a bude se týkat i léků určených pro vývoz, bude to mít přímý pozitivní dopad na dostupnost kriticky potřebných léků používaných Lékaři bez hranic.“

Podle pravidel dohody TRIPS přijaté Světovou obchodní organizací jsou nucené licence legálním prostředkem k překonání bariér v přístupu k levným lékům. Dění v Indii připomíná podobné kauzy v jiných zemích včetně USA. V únoru 2011 se Americký patentový úřad rozhodl nebránit prodeji generického zařízení na tvorbu kožních implantátů a pouze si vymínil, že generický výrobce bude platit držiteli patentu licenční poplatky.

„V pozadí této kauzy je myšlenka, že veřejnost má právo na přístup k novým lékům a nemělo by ji v tom být bráněno vysokými cenami,“ řekla dále Michelle Childs. „Pokud bude tímto způsobem uděleno více nucených licencí, mohlo by to zásadně změnit dostupnost nových léků,“ dodala.

Současný systém způsobuje, že nové léky jsou patentovány a farmaceutické firmy agresivně brání svůj monopol na úkor pacientů, kteří si tak drahé léky nemohou dovolit. Namísto toho bychom měli ustavit rovnoprávnější systém, ve kterém by nové léky byly vyráběny více výrobci, kteří by platili tantiémy držitelům patentů. To by jim pomohlo kompenzovat náklady na vývoj léků, a současně by zajistilo dostupnost léků i pro pacienty v rozvojových zemích.

Je to poprvé, kdy byl indický patentový zákon použit k zajištění produkce generické verze léku v situaci, kdy je originální verze nedostupná. „Stále více výrobců generik teď žádá o udělení nucené licence, včetně licencí na léky proti HIV,“ dodal Dr. Tido von Schoen-Angeren.

Nucená licence byla udělena Indickým patentovým kontrolorem (nejvyšším činitelem Indického patentového úřadu) firmě Natco na výrobu generické verze sorafenib tosylátu po dobu 8 let. Lék zůstává v Indii patentován do roku 2020. Výše licenčních poplatků držiteli patentu je stanovena na 6 procent. Rozhodnutí o udělení nucené licence najdete zde:
http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf


Lékaři bez hranic závisí na kvalitních a dostupných generických lécích vyráběných v Indii, zemi často nazývané lékárna rozvojového světa. Léčí s nimi více než 80 procent ze svých 170.000 HIV pozitivních pacientů v projektech v 19 zemích. Konkurence mezi generickými výrobci v Indii snížila od roku 2000 ceny léků proti HIV o téměř 99 procent z 10.000 dolarů na osobu a rok až na dnešních zhruba 150 dolarů. Po vydání nového patentového zákona v roce 2005 jsou však nové léky v Indii stále častěji patentovány a jejich ceny zůstávají proto vysoké.



V Indii v současnosti probíhá i další soudní řízení, které by mohlo mít závažný dopad na dostupnost levných léků v rozvojových zemích. Farmaceutická firma Novartis u indického nejvyššího soudu napadla indickou vládu, která se rozhodla neudělovat patenty na nové verze léků, které nejsou dostatečně inovativní. I Novartis však tvrdí, že právo indické vlády na udělení nucené licence by mělo zůstat nedotčeno. Čtěte více.