Firma Bayer útočí na produkci dostupných léků v Indii

Nové Dillí / Praha, 3. září 2012 – Německá farmaceutická firma Bayer v pondělí 3. září míří k odvolacímu výboru pro otázky duševního vlastnictví v Chennai v Indii, aby tam usilovala o zrušení nucené licence, která v zájmu ochrany veřejného zdraví umožňuje produkci levné generické verze sorafenib tosylátu, léku proti rakovině patentovanému firmou Bayer. Mezinárodní zdravotnická a humanitární organizace Lékaři bez hranic firmu Bayer za tento krok kritizuje.
„Odvolání firmy Bayer proti tomuto zásadnímu rozhodnutí se dalo předvídat. Raději se budou soudit, než by akceptovali realitu a přiznali, že jejich ceny jsou příliš vysoké,“ říká Leena Menhagney, vedoucí kampaně Access Lékařů bez hranic v Indii. „Neměla by být napadána tato nucená licence, ale naopak neustálý hon za vyšším ziskem na úkor veřejného zdraví,“ dodává.

Indický patentový kontrolor učinil toto zásadní rozhodnutí v březnu tohoto roku, aby tak umožnil generickou konkurenci a výrobu – prostřednictvím vydání tzv. „nucené licence“ – levnější verze dříve nedostupného léku firmy Bayer proti rakovině jater a ledvin. Tento krok snížil cenu patentovaného léku z více než 5.500 amerických dolarů na pacienta a měsíc až na 175 dolarů na pacienta a měsíc – to znamená snížení ceny o 97%. Nucená licence byla udělena výrobci generických léků Natco, který bude firmě Bayer vyplácet 6% ze zisku.

Tato první nucená licence by mohla v Indii být předzvěstí trvalého řešení dostupnosti patentovaných léků. Nucené licence mohou umožnit produkci levných variant dalších životně důležitých léků, které by mohly být používány v rozvojovém světě. Nově patentované léky, včetně např. léků proti HIV, jsou v Indii příliš drahé pro lidi, kteří je potřebují nejvíce.

„Když jsou teď na nové léky v Indii udělovány patenty, neexistuje žádná generická konkurence ohrožující jejich astronomické ceny,“ říká Menhagney. „Nucená licence je jedním z řešení této situace, ale Bayer se prostřednictvím svého odvolání snaží zabránit použití této zásadní záruky pro dostupnost nových indických léků pro pacienty, vlády a poskytovatele péče, jako jsou např. Lékaři bez hranic.“

Jednou z kategorií léků, která by podle Lékařů bez hranic mohla zásadně zlevnit díky budoucím nuceným licencím, jsou i léky proti HIV.

„Začali jsme HIV pozitivním pacientům s rezistencí proti stávajícím lékům podávat nové přípravky, které jsou ale drahé,“ říká vedoucí mise Lékařů bez hranic v Indii Luke Arend. „Například léčba HIV pozitivních pacientů na naší klinice v Mumbaí, kteří potřebují léky třetí generace, jako např. raltegravir, nás stojí až 1.775 dolarů na osobu a rok.“

„To je v dlouhodobém horizontu neudržitelné. Pokud Bayer uspěje v útoku na právní opatření, které nám umožňuje nakupovat nové léky za dostupné ceny, bude to mít vážný dopad na naše zdravotní projekty,“ dodává Arend.

V Indii v současnosti probíhá několik patentových sporů s mezinárodními farmaceutickými firmami. Švýcarská společnost Novartis vede právní bitvu proti indickým patentovým zákonům chránícím veřejné zdraví. Tento případ bude u indického Nejvyššího soudu projednáván tento měsíc.

-----------------------------------------------------------------

Nucené licence jsou legální prostředky k překonání bariér v dostupnosti léků uznávané mezinárodním obchodním právem. Nucená licence byla udělena Indickým kontrolorem patentů (nejvyšší autoritou Indického patentového úřadu) výrobci generických léků Natco na výrobu léku sorafenib tosylátu po dobu 8 let. Lék zůstává v Indii do roku 2020 patentován a Natco musí držiteli patentu vyplácet podíl na zisku ve fixní výši 6%.

Důvody pro rozhodnutí o vydání nucené licence: Firma Bayer zpřístupnila svůj lék jen menší části vhodných pacientů (přibližně 2%), což nepokrylo veřejnou potřebu. Cena 280.000 rupií za měsíc (přibližně 5.500 dolarů) nebyla shledána „rozumně dostupnou“. Firma Natco musí zpřístupnit lék v Indii za cenu nepřekračující 8.800 rupií (přibližně 175 dolarů) za měsíční léčbu. 

Nařízení o nucené licenci lze nalézt zde: http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf

Lékaři bez hranic používají levné a kvalitní generické léky z Indie, tzv. lékárny rozvojového světa, k léčbě více než 80% ze svých 220.000 HIV pacientů v projektech ve 23 zemích. Konkurence indických výrobců generických léků vedla od roku 2000 ke snížení ceny léčby HIV pacientů o téměř 99%, a to z 10.000 dolarů na pacienta a rok až na dnešních 150 dolarů. Od přijetí nového patentového zákona v Indii v roce 2005 nicméně stoupá počet patentů udělených novým lékům, jejichž cena tak zůstává vysoká.

O vydání první nucené licence v Indii se více dozvíte také ZDE.