Přední zdravotnické organizace se spojí, aby pacientům s tuberkulózou přinesly nové možnosti léčby

Projekt endTB poskytne přístup k novým lékům na TBC více než 3.000 lidí a umožní klinické zkoušky s cílem najít bezpečnější a efektivnější léčebné postupy

Paříž/Praha, 24. března 2015 – Mezinárodní organizace Parters In Health (PIH), Lékaři bez hranic / Médecins Sans Frontières (MSF), Interactive Research and Development (IRD) a jejich finanční partner UNITAID v dubnu 2015 zahájí společný projekt endTB. Cílem této spolupráce bude radikální změna přístupu k léčbě multirezistentní tuberkulóze (MDR-TBC).

Projekt endTB by měl do roku 2019 zpřístupnit dva nové léky (bedaquilin a delamanid) 2.600 pacientů s MDR-TBC v 16 zemích. Tyto nové léky na rezistentní tuberkulózu, jediné registrované za posledních 50 let, přinášejí novou naději pacientům s touto smrtelnou chorobou. Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) budou léky využity pro pečlivě sledovanou skupinu pacientů.  Inovativní klinická zkouška v rámci projektu endTB navíc otestuje kompletní obměnu léčebných režimů u více než 600 pacientů s MDR-TBC. Kratší a snesitelnější testované postupy by v případě prokázání bezpečnosti a efektivity znamenaly opravdovou revoluci.

Přestože jsou zmíněné dva léky schváleny k používání už více než rok, používají se jen zřídka, téměř výhradně pouze u pacientů, kteří nemají jinou možnost léčby a vždy jen na základě schválení výrobce. Po celém světě tedy dostalo bedaquilin méně než 1.000 pacientů a delamanid ani ne desítka ze stovek tisíc nemocných s multirezistentní TBC, pro které vhodné podávání těchto léčebných látek představuje jedinečnou šanci. Ačkoli se delamanid používá v rámci soucitné péče, dostal se zatím jen k hrstce nemocných. Projekt endTB ovšem postaví základy pro odpovídající používání těchto léků pro statisíce pacientů trpících rezistentní tuberkulózou.

Dvoustránkový leták o projektu ke stažení [anligcky, PDF 2,1 MB]

„Hlavní překážkou je v současnosti omezené povědomí o nových lécích. Potřebují je často pacienti ze zemí, které jim nemohou zaručit důkladné sledování vedlejších účinků, nutné při používání těchto léků,“ řekl Dr. Amir Khan, vedoucí projektu endTB za IRD. „Ve většině zemí navíc nemá bedaquilin ani delamanid licenci pro používání. A i ve státech, kde jsou léky registrované, jsou extrémně pomalu a složitě dodávané.“

Současná léčba tuberkulózy obnáší šestiměsíční koktejl různých antibiotik. Rezistentní tuberkulózu, která propukne každý rok odhadem u 500.000 lidí, způsobuje bakterie odolná vůči alespoň dvěma nejúčinnějším antibiotikům první linie: rifampicinu a isoniazidu. Extrémní forma MDR-TBC, známá jako extenzivně rezistentní tuberkulóza (XDR-TBC), se vyvine u 10 % z nich a odolává i lékům druhé linie. Pro tyto pacienty v současnosti existuje jen velmi málo léků s dobrým účinkem. Jednotlivé preparáty se musí kombinovat v léčebných postupech, které trvají až dva roky a navíc vyvolávají velmi vážné vedlejší účinky. Léčba je úspěšná jen u 50 % pacientů s MDR-TBC, v případě XDR-TBC u méně než 20 %.

„Každý den jsme svědky toho, jak je současná léčba pro pacienty dlouhá, bolestivá a neefektivní,“ vypověděl Dr. Michael Rich, vedoucí projektu endTB za PIH. „Celá desetiletí jsme o krok za nemocí a čekáme na nové léky. Dnes máme konečně šanci tuberkulózu předběhnout. Aby to ale bylo možné, musíme jednat rychle a vytvořit podmínky pro optimální a efektivní užívání nových léků.“

V zemích, kde pacienti s XDR-TBC dostávali bedaquilin v rámci tzv. soucitné péče, byly výsledky léčby velmi slibné. Například v Arménii po šesti měsících léčby v projektu podporovaném Lékaři bez hranic nemělo 85 % pacientů ve sputu (hlenu, z nějž se provádí vyšetření) žádné bakteriecož znamená, že již nejsou nakažliví.

„Tyto léky přinášejí novou naději pacientům i jejich ošetřovatelům. Preparáty samotné ale znamenají jen polovinu vítězství,“ uvedl Dr. Francis Varaine, vedoucí projektu endTB za Lékaře bez hranic. „Potřebujeme shromáždit více důkazů o bezpečnosti, účinnosti a efektivnosti těchto léků v případě, že se kombinují s dalšími. Stejně tak musíme vedle dalších údajů zjistit, jaká je ideální délka léčby a jaké obnáší vedlejší účinky. Teprve potom budeme skutečně schopni změnit pravidla boje s rezistentní tuberkulózou.“

„Tento projekt umožní vytvořit efektivnější a snesitelnější postupy léčby MDR-TBC a tím pomohou zpomalit šíření nemoci,“ řekl Lelio Marmora, výkonný ředitel UNITAID. „Tato nová investice je součástí širšího portfolia, které představuje inovace pro efektivnější globální boj s tuberkulózou. Nové léky proti MDR-TBC jsou nezbytně potřeba – také kvůli úspěchům v rozpoznávání nových případů, které vedly k trojnásobným počtům odhalených pacientů od roku 2009.“

O partnerském projektu endTB

Čtyřletý projekt bude oficiálně spuštěn 1. dubna 2015 a potrvá 4 roky. Projekt financuje grant UNITAID ve výši až 60,4 milionů USD. Nejméně 2.600 pacientů s MDR-TBC dostane nové léky na tuberkulózu (bedaquilin a delamanid) v celkem 16 zemích: Arménii, Bangladéši, Bělorusku, Etiopii, Gruzii, Indii, Indonésii, Kazachstánu, Keni, KLDR, Kyrgyzstánu, Lesothu, Myanmaru, Nepálu, Pákistánu a Peru. U každého pacienta bude bedlivě sledována reakce na léčbu a její případné nepříznivé dopady.

Klinické zkoušky se budou konat na pěti místech, která se právě vybírají, a vyhodnotí bezpečnost a efektivitu několika „zjednodušených“ léčebných režimů, s méně nepříznivým dopadem na pacienty s MDR-TBC, z nichž každý bude využívat jeden z nových léků. Zápis pacientů do programu začne v 2. polovině roku 2015. V dalších fázích zkoušek je možné prozkoumat léčbu kombinující bedaquilin i delamanid, pokud současná studie studie podpoří jejich kombinaci.

Projekt se také pokusí odstranit existující překážky, které země mají se zavedením nových léků na tuberkulózu. Jeho cílem bude poskytovat evidenci za cílem usnadnění registrace léků v dalších zemích a podporovat rychlé a jednoduché mechanismy nákupu. Projekt endTB navíc poskytne širší podklady pro to, aby WHO doporučila používání nových léků.

Nové léky: bedaquilin a delamanid

Látky beduaqilin (lék Sirturo™) a delamanid (lék Deltyba™) jsou za téměř 50 let první nové léky na tuberkulózu. Vyrábějí je společnosti Janssen Pharmaceuticals a Otsuka Pharmaceutical. Americký Úřad pro potraviny a léčiva podmínečně schválil bedaquilin na konci roku 2012 pro léčbu dospělých s MDR-TBC. Evropská léková agentura (EMA) doporučila podmínečné oprávnění pro vstup delamanidu na trh v listopadu 2013. Oba léky prokázaly efektivitu v boji proti tuberkulóze v druhé fázi zkoušek. Třetí fáze testování delamanidu právě probíhá.