{{ subitems[item.mlid].body }}
{{ subitems[item.mlid].linktitle }}
J.A.R.: Více pacientů s rezistentní TBC získá přístup k výrazně levnější verzi život zachraňujícího léku
Pacienti a Lékaři bez hranic se radují z toho, že povolení jihoafrického Výboru pro kontrolu léčiv k používání generického linezolidu udělené Lékařům bez hranic otevřelo cestu k národní registraci léku a jeho všeobecné dostupnosti v Jihoafrické republice.
Po třech letech úporného snažení získali Lékaři bez hranic povolení od Jihoafrického Výboru pro kontrolu léčiv k dovozu výrazně levnější verze antibiotika s názvem linezolid. Díky tomu budou moci zvýšit dostupnost tohoto léku a poskytnout pacientům v Khayelitshe v Západním Kapsku trpícím rezistentní tuberkulózou (DR-TBC) lepší způsoby léčby.
Lékaři bez hranic používali linezolid v rámci individuálních léčebných programů pacientů s DR-TBC v Khayelitshe od roku 2011, přičemž ho pořizovaly za cenu, která v soukromém sektoru čítá 700 jihoafrických randů (tj. 65 amerických dolarů) za 600mg tabletu. Linezolid je přitom jen jedním z léků používaných v průběhu již tak dosti finančně náročného programu léčby rezistentní tuberkulózy. Náklady na tento lék mohou za dva roky léčby jednoho pacienta přesáhnout až 520 000 jihoafrických randů, tj. 49 000 amerických dolarů.
„Vysoká cena tohoto značkového produktu spotřebovávala až 10 % našeho celkového ročního rozpočtu programu léčby HIV a TBC v Khayelitshe. To značně limitovalo počet pacientů, kterým jsme linezolid mohli nabídnout,“ říká Dr. Jeniffer Hughes, která se v řadách Lékařů bez hranic specializuje na léčbu TBC.
Díky povolení Výboru pro kontrolu léčiv budou nyní Lékaři bez hranic moci do země dovážet prvotřídní generickou verzi tohoto léku, jehož cena byla britskými kontrolními úřady stanovena na 8 dolarů (tj. 85 randů) za tabletu. Jedná se tedy o 88% snížení ceny značkového produktu v soukromém sektoru. Generický linezolid sice zatím není v Jižní Africe registrován, ale bude moci být dovážen Lékaři bez hranic za podmínky podání žádosti o povolení k Výboru pro kontrolu léčiv v souladu se sekcí 21 Zákona č. 101 o léčivech a podobných látkách z roku 1965.*
„Linezolid byl lék, který mi pomohl porazit extenzivně rezistentní tuberkulózu,” říká Phumeza Tisile, první pacientka, které byl poskytnut linezolid v rámci jejího léčebného program a která se vyléčila v roce 2013 (více v blozích TBC & JÁ). „Jiní se ale k linezolidu nedostali a zemřeli. Potřebujeme, aby slibné léky, jako je linezolid, byly cenově dostupné široké veřejnosti, a více pacientů tak mělo přístup k lepší léčbě, protože ta, kterou máme nyní k dispozici, je strašná a ne vždycky zabírá,“ uvádí Phumeza Tisile.
„Udělení povolení k používání generického linezolidu Lékaři bez hranic je prvním důležitým krokem k zajištění větší dostupnosti tohoto léku pacientům s DR-TBC napříč J.A.R.,“ vysvětluje Dr. Hughes. „Další poskytovatelé zdravotní péče, včetně ministerstva zdravotnictví, by mohly podniknout podobné kroky jako Lékaři bez hranic. Umožnilo by jim to překonat jejich rozpočtová omezení a poskytnout linezolid více pacientům s DR-TBC, a to v souladu s národními léčebnými směrnicemi a protokoly.“
Zatímco bude generická verze linezolidu dostupná pouze pacientům Lékařů bez hranic v Khayelitshe, Výbor pro kontrolu léčiv v současnosti přezkoumává možnost registrace generického linezolidu v J.A.R, včetně Lékaři bez hranic užívaného produktu. Úplná oficiální registrace kvalitního generického linezolidu by veřejně zpřístupnila dostupnější verzi léku pacientům s DR-TBC na národní úrovni. Lékaři bez hranic doufají, že Výbor učiní tuto registraci jednou ze svých hlavních priorit.
Precedent Výboru pro kontrolu léčiv přišel v době, kdy se jihoafrické ministerstvo obchodu a průmyslu již šestým rokem snaží o změnu místních zákonů o duševním vlastnictví.
„Reforma zákonů o duševním vlastnictví by zabránila zneužívání patentového monopolu a napomohla kontrole cen léčiv. Národní strategie ale musí být ještě finalizována nebo implementována. Lékaři bez hranic vyzývají k rychlé finalizaci strategie, která podpoří přístup k cenově dostupným léčivům, aby se podobně zdlouhavé bitvy, jako byl případ generického linezolidu, neopakovaly u dalších život zachraňujících léků,“ říká Julia Hill z advokačního oddělení kampaně Access Lékařů bez hranic.
* Sekce 21 Zákonu č. 101 o léčivech a podobných látkách z roku 1965 uvádí, že „Rada [pro kontrolu léčiv] může povolit prodej neregistrovaných léčiv za učitými účely.“ Toto povolení je uděleno na omezené časové období, přičemž jeho využití, účel a doba trvání je rozhodnutím Rady.