Indie: Přelomové vítězství generických léků

Odvolací rada indického patentového úřadu IPAB rozhodla o odvolání německé farmaceutické společnosti Bayer proti udělení nucené licence. Humanitární zdravotnická organizace Lékaři bez hranic / Médecins Sans Frontières (MSF) se dozvěděla, že IPAB zamítla odvolání Bayeru proti vydání první nucené licence výrobci generických léčiv z března 2012. Licence byla vydána na lék Bayeru proti rakovině ledvin a jater sorafenib tosylát.

„Jsme potěšení, že IPAB rozhodla o potvrzení první nucené licence v Indii. Rozhodnutí ještě nebylo publikováno, takže jsme ho zatím nemohli plně analyzovat.

Rozhodnutí potvrzuje, že je Indický patentový úřad schopen využít všechny zákonné cesty, aby chránil před zneužíváním patentové ochrany a otevřel cestu k cenově dostupným verzím patentovaných léčiv.

Za nejdůležitější však považujeme, že rozhodnutí otevřelo cestu pro vydání nucených licencí na další léky, které jsou v Indii patentovány a prodávány za neúnosně vysoké ceny. Tyto léky by tak mohly být produkovány výrobci generik a prodávány za zlomek původní ceny.

Doufáme, že v blízké budoucnosti budou nucené licence vydány i na nejnovější léky na léčbu HIV a jejich cenově dostupné generické verze budou brzy k dispozici ve zbytku rozvojového světa, nejen v Indii.

Vzhledem k tomu že stále více pacientů s HIV, tuberkulózou nebo žloutenkou musí přecházet na dražší a efektivnější léčbu, bude potřeba cenově dostupných generických variant léků stále kritičtější, aby bylo možné udržet na současné úrovni počet pacientů, kteří zůstanou díky léčbě naživu.

Lékaři bez hranic začali ve svých projektech převádět pacienty s HIV, u kterých se rozvinula rezistence vůči stávajícím lékům, na nové druhy léčiv, které jsou ale dražší. Například léčba jednoho pacienta s HIV na naší klinice v Bombaji, který potřebuje léky třetí generace, jako je raltegravir, stojí Lékaře bez hranic 1.775 USD ročně. Vyzýváme firmu Bayer, aby přijala fakt, že její ceny jsou příliš vysoké, a aby se proti současnému rozhodnutí dále neodvolávala.

Spíše než s udělováním nucených licencí je třeba bojovat s neustávající honbou za vyššími výnosy, která nebere ohledy na potřeby veřejného zdraví.“
-- Leeny Menghaney, manažerka kampaně Lékařů bez hranic Access v Indii.

Historie případu

V březnu 2012 udělil indický patentový úřad výrobci generických léčiv Natco nucenou licenci na lék proti rakovině sorafenib tosylát. Licence je platná do roku 2020, dokdy bude lék v Indii pod patentovou ochranou.

Za rozhodnutím stál fakt, že firma Bayer zpřístupnila lék pouze mizivému procentu potřebných pacientů (zhruba 2 %), což nedopovídalo veřejným potřebám. Měsíční cena 280.000 rupií (zhruba 5.500 USD) nebyla „rozumně dostupná“. Společnost Natco byla vyzvána, aby vyrobila lék pro použití v Indii, jehož měsíční použití nebude stát více než 8.800 rupií (asi 175 USD).

Firma Bayer se proti tomuto rozhodnutí odvolala v září 2012 a v letošním lednu probíhala slyšení před IPAB.

Mezinárodní obchodní pravidla uznávají institut nucené licence jako prostředek pro překonání překážek v přístupu k dostupným léčivům.

Lékaři bez hranic se spoléhají na kvalitní a cenově dostupné generické léky vyráběné v Indii, které se také říká „lékárna rozvojového světa“. Indická generika užívá v současnosti více než 80 % z 220.000 pacientů ve 23 zemích světa, kteří se léčí v HIV programech Lékařů bez hranic. Soupeření mezi výrobci generik v Indii snížilo od roku 2000 ceny HIV léčiv o 99 %. Roční náklady na jednoho pacienta poklesly z 10.000 USD na dnešních 150 USD. Od přijetí nového patentového zákona v roce 2005 vzrostl v Indii počet patentovaných léčiv, což udržuje jejich ceny stále vysoké.